Echem在精細(xì)化工與生物化學(xué)領(lǐng)域擁有獨特的產(chǎn)品外，同時根據(jù)國內(nèi)外客戶的需求，發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，為客戶進(jìn)行定向研發(fā)和生產(chǎn)。我們?yōu)闅W美、亞洲、國內(nèi)客戶提供如下優(yōu)質(zhì)服務(wù)：
1、委外研發(fā)組織（CRO）和委外生產(chǎn)組織（CMO）
2、電子化學(xué)品與醫(yī)藥中間體的研發(fā)和生產(chǎn)
3、先導(dǎo)化合物的生成和結(jié)構(gòu)優(yōu)化
4、精細(xì)化學(xué)品的定制合成
5、醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及委托研發(fā)
項目一：注射用12種復(fù)合維生素及關(guān)鍵原輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)
【藥品名稱】 注射用12種復(fù)合維生素
【劑 型】 凍干粉針劑
【性 狀】 本品為橙黃色的塊狀物。
【處 方】 本品每瓶中同時含有9種水溶性維生素和3種脂溶性維生素：
一、9種水溶性維生素
⑴ 維生素C ⑵ 四水合輔羧酶 ⑶ 核黃素磷酸鈉 ⑷ 維生素B6
⑸ 維生素B12 ⑹ 葉酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 煙酰胺
二、3種脂溶性維生素
⑽ 維生素A棕櫚酸酯 ⑾ 維生素D3 ⑿ 消旋-α-生育酚
三、藥用輔料
⒀ 甘氨酸 ⒁ 甘氨膽酸 ⒂ 大豆磷脂
【適 應(yīng) 癥】
本品為靜脈補充維生素用藥，適用于經(jīng)胃腸道營養(yǎng)攝取不足(如營養(yǎng)不良或胃腸道吸收障礙等)，或經(jīng)胃腸營養(yǎng)禁忌者。
本品適應(yīng)于11歲以上兒童及成人接受胃腸外營養(yǎng)多種維生素每日所需劑量以及在其他情形下靜脈常規(guī)需要量，包括外科手術(shù)、廣泛燒傷、骨折和其他外傷，嚴(yán)重感染性疾病和昏迷。可用于連續(xù)發(fā)生的嚴(yán)重營養(yǎng)狀態(tài)改變下機(jī)體新陳代謝的應(yīng)急反應(yīng)和組織營養(yǎng)缺乏的情況。本品可以提供必需維生素的攝入量以維持機(jī)體正常反應(yīng)和修復(fù)。本品不應(yīng)在人體缺乏維生素時才開始使用治療。
【用法用量】
成人及11歲以上的兒童，每日給藥1瓶。用注射器取5ml注射用水注入瓶中，緩慢振搖至凍干粉溶解。所得藥液應(yīng)通過靜脈緩慢注射(持續(xù)時間至少10分鐘)，或溶于等滲的鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注。
多種維生素缺乏患者或需要量顯著增加的患者可根據(jù)臨床情況連續(xù)給予本品日常劑量多倍2日或更多日。
本品可與那些已確定相容性和穩(wěn)定性的碳水化合物、脂類、氨基酸、電解質(zhì)及微量元素等腸外營養(yǎng)物混合使用。
【注冊分類】
1、注射用12種復(fù)合維生素：化學(xué)藥品6類(仿制藥品)
2、原料藥
①輔羧酶四水合物：化學(xué)藥品6類
②消旋-α-生育酚：化學(xué)藥品6類
③右泛醇：化學(xué)藥品6類(仿制藥品)
3、藥用輔料
甘氨膽酸：新的藥用輔料。
備注：本品為注冊分類6＋6品種，申報時按仿制藥品直接報生產(chǎn)，無需做臨床研究，大約18個月左右可獲得制劑和原料藥的生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)文號以及藥用新輔料的注冊證和生產(chǎn)批件。其中四水合輔羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇,甘氨膽酸國內(nèi)無合法來源,必須跟制劑一起申報.
【知識產(chǎn)權(quán)】
無中國專利，無行政保護(hù)。
【作用特點】
本品是國內(nèi)外唯一同時含有水溶性多種維生素和脂溶性多種維生素(不含維生素K)，并添加甘氨膽酸和大豆磷脂微膠粒的注射用多種維生素凍干粉針品種，其最大特點為脂溶性維生素與水溶性維生素可溶于同一容器中，在保存的同時可保持其在最終制劑中的可注射特性。本品為橙黃色、無味的無菌凍干粉針劑，使用前可用5ml注射用水、靜脈注射用溶液(如：0.9%氯化鈉、5%葡萄糖)或其它靜脈注射營養(yǎng)液溶解。用靜脈注射用水溶解時，其pH值約為5.9�？蓾M足11歲以上兒童及成人對多種維生素的需求，可和已確定相容性和穩(wěn)定性的碳水化合物，脂類，氨基酸及微量元素等腸外營養(yǎng)物混合使用。
【市場分析】
本品是美國百特公司的進(jìn)口藥品品種，于1999年10月在國內(nèi)銷售至今，商品名為“施尼維他，Cernevit”。2005年以前的市場零售價為38元/支，批發(fā)價為26元/支。由于定價低，加之是進(jìn)口產(chǎn)品，生產(chǎn)和物流成本高，百特公司已經(jīng)從2004年開始逐步放棄本品的銷售，改為一家國內(nèi)醫(yī)藥公司總代理本品，目前本品的市場零售價已漲為140元/支，分別是注射用水溶性維生素(九唯他)的5倍，復(fù)方維生素注射(4)(脂維他)的7倍，而本品原輔料的成本僅接近0.8元/支，因此本品的臨床應(yīng)用明顯優(yōu)于國內(nèi)市場上銷售的注射用水溶性維生素、注射用脂溶性維生素(II)和復(fù)方維生素注射(4)等復(fù)合維生素針劑品種，本品具有非常大的市場潛力，在國內(nèi)開發(fā)本品具有廣闊的市場前景，將成為企業(yè)強(qiáng)有力的利潤增長點。
其他復(fù)合維生素針劑品種市場分析：
2005年9月18日國家發(fā)展改革委公布了《關(guān)于降低頭孢呋辛等22種藥品零售價格的通知》，新的一輪藥品降價于今年10月10日開始，此次降價仍以抗生素為主，降價所涉及的品種共有22種，其中16種抗生素和6種新進(jìn)醫(yī)保目錄的藥品，都是臨床使用量非常大的品種，主要以頭孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素為主，同時還有胸腺肽、干擾素、水溶性多種維生素(注射用水溶性維生素)等新進(jìn)醫(yī)保目錄的品種。
注射用水溶性維生素的最高零售價格降到15元/支，該品種基本上將失去市場競爭力，絕大部分醫(yī)院將會很快放棄注射用水溶性維生素的臨床使用，轉(zhuǎn)而尋找新的復(fù)合維生素針劑品種。注射用水溶性維生素一旦從市場上退出，注射用12種復(fù)合維生素將會迅速占有絕大部分復(fù)合維生素針劑市場份額。
目前該品種在國內(nèi)僅有一家與去年獲得批件(山西普德藥業(yè)). 其中的原料藥目前沒有通過GMP認(rèn)證，制劑目前沒有生產(chǎn)和銷售。
【轉(zhuǎn)讓方式】
1 提供注射用12種復(fù)合維生素生產(chǎn)技術(shù),包括凍干工藝和質(zhì)量控制方法;
2 提供原料藥四水合輔羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇以及輔料甘氨膽酸的工業(yè)化生產(chǎn)工藝;
3 協(xié)助受讓方進(jìn)行相關(guān)申報資料的準(zhǔn)備.
4 合作方式可完全技術(shù)轉(zhuǎn)讓,或技術(shù)入股分紅均可.
【技術(shù)特點】
1 凍干工藝采用特殊的處理方法,確保產(chǎn)品符合進(jìn)口品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并且比國外的產(chǎn)品有更好的外觀和質(zhì)量.該工藝已連續(xù)生產(chǎn)3批,每批1000支.
2 四水合硫胺焦磷酸酯，dl－a－生育酚，甘氨膽酸三個注射用12種復(fù)合維生素用原輔料技術(shù)成熟，并已進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)。我們的工藝簡單，收率高，成本低，并且完全能滿足注射用原輔料質(zhì)量要求。主要特點如下：
(1) 四水合硫胺焦磷酸酯純度達(dá)到99.5％以上，所有未知雜質(zhì)含量均小于0.1％，根據(jù)原料藥申報要求，可以不用做雜質(zhì)的定性和藥理毒理實驗，大大節(jié)省了申報資料準(zhǔn)備時間和資金投入。質(zhì)量大大超過現(xiàn)在國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的該品種的標(biāo)準(zhǔn).
(2)甘氨膽酸純度達(dá)到98.5%以上，最大雜質(zhì)含量小于0.5％，雜質(zhì)含量大于0.1％的已定性。節(jié)省了申報時間和資金投入。該品種國家藥監(jiān)局尚未有批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn).
(3)dl－a－生育酚純度達(dá)到98.0%以上，質(zhì)量完全到達(dá)并超過該產(chǎn)品最嚴(yán)的歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。節(jié)省了申報時間和資金投入。質(zhì)量大大超過現(xiàn)在國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的該品種的標(biāo)準(zhǔn).
(4)右泛醇 質(zhì)量復(fù)合國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn).
(5) 以上技術(shù)都為工業(yè)化技術(shù)，并且都已穩(wěn)定生產(chǎn)5批以上，甘氨膽酸每批5kg，dl－a－生育酚每批5-10kg，四水合硫胺焦磷酸酯每批200-1000g。右泛醇:500g-2kg,工藝穩(wěn)定。操作簡單。
項目二：�；切苋パ跄懰嵩霞澳z囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)
1. 項目名稱
�；切苋パ跄懰嵩霞澳z囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)
英文名：Tauroursodeoxycholic Acid
分子式：C26H45NO6S.2H2O
基本信息：�；切苋パ跄懰幔═UDCA）化學(xué)名稱為3α，7β二羥基膽烷酰-N-�；撬幔怯尚苋パ跄懰幔║DCA）的梭基與�；撬岬陌被g縮水而成的結(jié)合型膽汁酸。1902年自熊膽中發(fā)現(xiàn)TUDCA，其為熊膽中主要膽汁酸，具有解痙、抗驚厥、抗炎及溶膽石等作用。�；切苋パ跄懰幔╰auroursodeoxycholicacid，1）是熊膽汁的有效成分，化學(xué)名為2 -[[（3α，5β，7β）-3，7-二羥基-24-氧代膽甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物，由意大利貝思迪大藥廠研制，1991年首次在意大利上市，2007年以商品名滔羅特（taurolite）獲準(zhǔn)在中國銷售，臨床主要用于治療膽囊膽固醇結(jié)石、原發(fā)硬化性膽管炎、原發(fā)膽汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。臨床研究表明，與熊去氧膽酸相比，溶石速度加快、全溶率提高，且無明顯的不良反應(yīng)。國內(nèi)未有公司獲批上市！
2. 注冊類別
原料藥：3類；膠囊：6類
3. 制劑
膠囊 250mg
4. 適應(yīng)癥
溶解膽固醇結(jié)石。
* 在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的直徑小于2cm的膽固醇結(jié)石。
* 拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療。
* 十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和。
5. 藥理毒理：
�；切苋パ跄懰峥稍黾幽懼岬姆置冢瑢�(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。�；切苋パ跄懰徇�可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。
在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都無毒性報道。
鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。
在五項要求進(jìn)行的研究中，得到的結(jié)果未能提示滔羅特有任何致突變作用。
一項為期2年的關(guān)于本品致癌性的研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日）的大鼠上進(jìn)行，證明本品無致癌作用。
6.研究進(jìn)展：報產(chǎn)前研究，原料藥及制劑中試及工業(yè)化優(yōu)化工作已完成。質(zhì)量研究已開展。
項目三：維生素A棕櫚酸酯眼用凝膠技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)
1. 項目名稱
維生素A棕櫚酸酯眼用凝膠
2. 基本介紹
【性 狀】本品為乳白色的無可見顆粒的凝膠。
【適應(yīng)癥/功能主治】作為角膜保護(hù)的輔助治療：各種原因引起的干眼癥(例如：Sjogren’s綜合征、神經(jīng)麻痹性角膜炎，暴露性角膜炎）；由于淚膜保護(hù)缺乏造成的結(jié)膜和角膜刺激癥狀。
【規(guī)格型號】5g :5000IU
【藥理毒理】由于存留時間長，本品適合于作為淚液的替代物應(yīng)用于淚液分泌不足和“干眼癥”的治療，后者是由于了淚液質(zhì)量低下造成的淚膜不穩(wěn)定繼而產(chǎn)生高分泌。較高的黏度通過物理潤滑增強(qiáng)了凝膠體的保護(hù)作用。添加的維生素A消除角膜上皮脫水癥狀，增強(qiáng)治療作用。 維生素A(視黃醇)為上皮細(xì)胞正常分化所必需，視黃醇缺乏導(dǎo)致杯狀細(xì)胞減少，上皮細(xì)胞萎縮和結(jié)膜基底細(xì)胞增殖。
【藥代動力學(xué)】局部應(yīng)用視黃醇的良好局部滲透性已在健康兔眼證實，無法進(jìn)行人眼滲透程度或分布和存留方面的研究。
3.注冊分類
原料藥:6類；制劑：6類
備注：本品為注冊分類6＋6品種，申報時按仿制藥品直接報生產(chǎn)，無需做臨床研究，大約18個月左右可獲得制劑和原料藥的生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)文號。其中維生素A棕櫚酸酯國內(nèi)合法來源困難,建議跟制劑一起申報.
4.知識產(chǎn)權(quán)
無中國專利，無行政保護(hù)。
5.研究進(jìn)展
報產(chǎn)前研究，原料藥及制劑中試及工業(yè)化優(yōu)化工作已完成。質(zhì)量研究已開展。
